Maßgeschneiderte Reinräume für die Medizintechnik

Sie brauchen einen Reinraum für Medizintechnik? Als herstellerunabhängiger Spezialist baut Ihnen die Cleanroom Competence CRC GmbH (CRC) den Reinraum, der den Anforderungen, Normen und Vorgaben der Medizintechnik entspricht. Ob ISO 13485, ISO 14971, GMP, EU-MDR Medical Device Regulation, IVDR oder UDI: Wir unterstützen Sie beim Management Ihrer Risiken, der Absicherung Ihrer Qualität und bei der Erarbeitung der SOPs im Rahmen unserer Kompetenzen. Wir entlasten Sie, damit Sie leichter durch den Genehmigungsprozess kommen.

 

Medizintechnik braucht Reinräume

Wir projektieren und bauen maßgefertigte Reinräume. Sie bekommen von uns als unabhängigem Reinraumprofi genau den Reinraum, der zu Ihren Aufgaben passt. Ob Sie Biomaterialien, medizinische Instrumente, Kunststoffteile (Spritzen, Kanülen, Schläuche, Primärverpackungen) herstellen, verpacken oder lohnverpacken oder in der Bio- oder Medizintechnik-Photonik aktiv sind: Der Reinraum selbst, alle Materialien, die gesamte Ausstattung, alle Aggregate und die Reinraummöblierung werden präzise auf Ihre individuellen Anforderungen abgestimmt.

 

Reinraumbau mit 360°-Service

Wenn Sie komplette Entlastung wünschen, übernehmen wir als Generalunternehmer gerne das gesamte Reinraumprojekt — vom Pflichtenheft bis zur betriebsbereiten Übergabe. Mit unserem 360°-Service müssen Sie am Ende nur noch den Startknopf drücken und können loslegen – egal ob es um Additive Fertigung (3-D-Druck), klassisches Spritzgießen oder andere medizintechnische Prozesse in einer reinen Umgebung geht. Sehr gerne übernehmen wir auch Teilprojekte, wie die Analyse, Planung, Projektierung, Ausstattung und Reinraum-Möblierung.

 

Ihre Anforderungen entscheiden

Grundlage unserer Arbeit für Sie ist unsere CRC-120-Punkte-Checkliste, mit der wir jedes Details Ihres Reinraumprojekts präzise erfassen. Sind alle Fragen der Checkliste beantwortet, konzipieren wir Ihren individuellen Reinraum und führen das Projekt durch alle sieben CRC-Projektphasen. So können wir Normenkonformität in jeder Projektphase sauber garantieren und dokumentieren. Wenn fachlich möglich, unterstützen wir Sie darüber bei der Risikobewertung des gesamten Herstellungsprozesses. Start frei für unseren Reinraum und ihre medizintechnischen Innovationen!

 

Sie brauchen einen medizintechnischen Reinraum? Wir bauen Ihren Reinraum. Punkt.